Cartella Clinica Elettronica: cos'è, vantaggi e sfide in Italia

Spesso abbreviata con l'acronimo CCE, la Cartella Clinica Elettronica è una raccolta in formato digitale di tutte le informazioni che riguardano la salute di una persona lungo il suo percorso di cura all'interno di una struttura sanitaria. Viene talvolta indicata anche con il suo termine inglese, Electronic Medical Record (EMR).

È importante notare che la CCE non è una semplice versione digitale della vecchia cartella clinica cartacea: ne rappresenta l'evoluzione, integrando funzionalità avanzate di condivisione, firma digitale e interoperabilità con altri sistemi.

Tra le informazioni contenute al suo interno si trovano:

• i dati anagrafici del paziente e le sue informazioni di contatto
• l'anamnesi e la storia clinica
• l'eventuale presenza di allergie e i farmaci assunti
• gli esami effettuati e i relativi referti
• la diagnosi e il diario clinico
• la gestione dell'eventuale percorso chirurgico

La CCE assolve a una serie di funzioni fondamentali per il sistema sanitario:

• predisporre il piano diagnostico-terapeutico-assistenziale del paziente
• supportare la comunicazione tra i diversi professionisti coinvolti nella cura
• raccogliere le evidenze documentali a supporto delle cure erogate
• migliorare la continuità assistenziale anche dopo la dimissione del paziente
• costruire un patrimonio di dati da utilizzare a scopo di ricerca e formazione
• raccogliere documenti legalmente validi, a protezione degli interessi del paziente, dei medici e dell'azienda sanitaria

La risposta è no, e la distinzione è fondamentale. Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) raccoglie l'insieme di tutte le informazioni e dei documenti sanitari che riguardano un paziente nell'arco dell'intera vita. In Italia, con questo termine ci si riferisce al sistema informatico gestito dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), che consente sia ai pazienti sia ai professionisti di accedere alla storia clinica completa, alle prescrizioni, agli esami, alle informazioni sul medico di base e così via.

La CCE, invece, è specifica di una singola struttura sanitaria: registra il percorso di cura in quel contesto e non è automaticamente confluita nel FSE del paziente — un'integrazione ancora in corso di sviluppo a livello infrastrutturale.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è noto in ambito internazionale come Electronic Health Record (EHR).

Orientarsi tra le sigle che circondano la sanità digitale può essere complesso. La tabella seguente riassume le differenze principali:

La creazione di una CCE avviene all'interno di un software gestionale dedicato, in uso alla struttura sanitaria, ed è quindi un processo interamente digitale. Il personale sanitario autorizzato crea la documentazione e la consulta in tempo reale, mentre altri documenti — come i referti degli esami — vengono aggiunti automaticamente nel momento in cui vengono generati.

Ogni documento inserito viene firmato digitalmente dai professionisti competenti tramite firma elettronica qualificata (FEQ). Questa operazione garantisce il valore legale del documento, assicura l'identificazione certa del firmatario e crea un collegamento univoco tra la firma e il documento, esattamente come avverrebbe con una firma autografa. In virtù dell'art. 25, comma 2, del Regolamento eIDAS (UE n. 910/2014), la firma elettronica qualificata ha effetto giuridico equivalente a quello di una firma autografa.

In alcuni casi, la CCE può essere consultata direttamente dal paziente tramite il portale dedicato della struttura sanitaria. Tuttavia, questo non avviene ancora in modo sistematico: spesso il paziente deve farne richiesta formale alla struttura, e la CCE viene poi messa a disposizione per il download. Questo è uno dei principali punti di miglioramento attesi nei prossimi anni.

I benefici che la CCE apporta a pazienti e professionisti sono molteplici e concreti:

• consente una facile condivisione delle informazioni tra tutti i professionisti coinvolti nella cura
• velocizza la trasmissione dei dati: referti e documenti vengono aggiunti automaticamente nel momento in cui vengono generati
• offre ai pazienti accesso alla propria storia clinica nella sua interezza
• garantisce la validità legale dei documenti grazie alla firma elettronica qualificata, che identifica con certezza il professionista firmatario
• assicura la protezione dei dati personali attraverso un trattamento conforme al GDPR
• migliora la continuità delle cure, grazie alla condivisione delle informazioni con il medico di base e altri specialisti al di fuori della struttura

Secondo i dati dell'Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano (edizione 2026), l'82% delle strutture sanitarie italiane dichiara di avere una CCE attiva. Lo strumento è impiegato quotidianamente dal 63% dei medici specialisti e dal 47% degli infermieri — quest'ultimo dato in crescita di 6 punti percentuali rispetto all'anno precedente. Tra gli specialisti che operano nelle strutture pubbliche, la percentuale di utilizzo quotidiano sale ulteriormente, a conferma di un'adozione particolarmente avanzata nel settore ospedaliero pubblico.

Questi numeri fotografano un sistema in rapida evoluzione, trainato dagli investimenti del PNRR e da una crescente consapevolezza dell'impatto positivo della digitalizzazione sulla qualità delle cure.

Se i vantaggi della CCE sono ormai ampiamente riconosciuti, restano alcune sfide significative da affrontare:

• Mancata integrazione con il FSE. La CCE relativa a un ricovero non confluisce automaticamente nel Fascicolo Sanitario Elettronico del paziente, limitando la visione globale della storia clinica.
• Accesso limitato per il paziente. Spesso la CCE non è consultabile online in modo autonomo, ma deve essere richiesta formalmente alla struttura sanitaria.
• Dipendenza dai fondi PNRR. Con la conclusione del Piano, molte strutture esprimono preoccupazione per la sostenibilità economica delle infrastrutture digitali create.
• Necessità di formazione del personale. Un utilizzo corretto e pieno della CCE richiede percorsi formativi adeguati, soprattutto per i professionisti meno esperti di strumenti digitali.
• Resistenza all'adozione. In alcune realtà, specialmente tra i professionisti più senior, l'adozione rimane parziale, creando una situazione a "macchia di leopardo" all'interno delle stesse strutture.

Il quadro normativo di riferimento per la CCE in Italia è definito principalmente dal Decreto Ministeriale n. 77 del 23 maggio 2022 del Ministero della Salute, che orienta la riorganizzazione del sistema sanitario verso la digitalizzazione della documentazione clinica, e dalle linee guida AGID sui processi di conservazione dei documenti clinici digitali.

Queste norme stabiliscono i requisiti in termini di contenuto, sicurezza dei dati, interoperabilità e firma elettronica dei documenti prodotti nella CCE.

Un ruolo centrale è svolto dall'Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), che in qualità di Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale coordina i programmi PNRR relativi alla telemedicina e all'interoperabilità dei sistemi sanitari, e definisce gli standard tecnici che le piattaforme software devono rispettare per garantire la sicurezza dei dati e la conformità normativa.

Il rispetto di questo quadro normativo non è solo un obbligo regolamentare: è la condizione indispensabile per garantire che i documenti prodotti nella CCE abbiano piena validità legale e possano essere utilizzati in contesti giuridici o di ricerca.

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano avanza su più fronti nel percorso di digitalizzazione, grazie anche alla spinta decisiva del PNRR:

• Fascicolo Sanitario Elettronico: il principale strumento di raccolta e consultazione delle informazioni sanitarie dei cittadini. Il livello di adozione varia sensibilmente tra le regioni, accentuando il divario digitale tra le diverse aree del Paese.
• Telemedicina: i servizi di diagnosi, monitoraggio e consulenza da remoto vanno a integrare l'assistenza di prossimità, rendendola più accessibile su tutto il territorio.
• Data analysis: una raccolta e un'analisi sempre più sofisticata dei dati sanitari permette previsioni sul medio-lungo termine, una migliore allocazione del budget e l'individuazione precoce delle criticità.

La sanità digitale italiana si fonda su un ecosistema tecnologico in cui diversi strumenti operano in sinergia:

• Identità digitale (SPID e CIE): fondamentali per collegare in modo univoco i dati digitali a un paziente specifico e consentire l'accesso sicuro ai portali sanitari, come il FSE.
• Infrastrutture di telemedicina: la Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT) e le Infrastrutture Regionali di Telemedicina (IRT) consentono l'erogazione di prestazioni da remoto e l'invio automatico degli esiti nel FSE.
• Firma elettronica: la chiave per garantire la validità legale dei documenti medici. In ambito sanitario, e più in generale nella Pubblica Amministrazione, viene impiegata in particolare la firma elettronica qualificata (FEQ), che offre un'identificazione certa del firmatario e un collegamento univoco tra la firma e il documento tramite crittografia a chiave asimmetrica. Sul piano giuridico, è del tutto equivalente alla firma autografa.

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La Cartella Clinica Elettronica è molto più di uno strumento di archiviazione digitale: è il cuore operativo di un sistema sanitario moderno, capace di migliorare la qualità delle cure, proteggere i diritti dei pazienti e semplificare il lavoro dei professionisti. La strada verso una piena integrazione — con il FSE, con il quadro normativo del DM 77/2022 e con le nuove tecnologie — è ancora in corso, ma i progressi compiuti negli ultimi anni sono significativi. Garantire la sicurezza dei dati e la validità legale dei documenti attraverso strumenti come la firma elettronica qualificata resta una priorità imprescindibile per ogni struttura sanitaria.